一个零依赖的 Python CLI，用于筛查医疗器械分类和注册路径，并返回结构化结果供人工审核。
安装与下载
1. ClawHub CLI
从源直接安装技能的最快方式。
npx clawhub@latest install md-classification-route
2. 手动安装
将技能文件夹复制到以下位置之一
~/.openclaw/skills/ <project>/skills/ 优先级：工作区 > 本地 > 内置
3. 提示词安装
将此提示词复制到 OpenClaw 即可自动安装。
请帮我使用 Clawhub 安装 md-classification-route。如果尚未安装 Clawhub，请先安装（npm i -g clawhub）。
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什么是 医疗器械分类与注册路径筛查工具？
医疗器械分类与注册路径筛查工具可帮助团队在提交注册文件或规划市场准入之前，对医疗器械的风险类别和监管路径进行初步评估。它接收器械属性和目标市场，然后返回确定性的 JSON IR，供审核及后续自动化使用。
此工具属于 Openclaw Skills，使用 Python 3.8+，无第三方软件包依赖，并包含内置演示案例。它仅用于决策支持，不能替代对现行官方监管来源的核查或合格监管顾问的意见。
医疗器械分类与注册路径筛查工具 应用场景
- 在准备注册申报之前，筛查新产品可能所属的风险类别。
- 在市场准入规划期间，比较中国、欧盟和美国的初步监管路径。
- 在监管预审期间，识别因器械分类错误而可能导致申报返工的风险。
- 向自动化分类工作流的下游系统提供结构化 JSON IR。
- 运行内置演示，在将工具用于工作流之前检查其行为。
医疗器械分类与注册路径筛查工具 工作原理
- 通过结构化工具调用提供器械属性和目标市场，包括侵入性、持续时间、有源或植入状态、接触部位以及影响决策的软件等相关详情。
- 筛查工具应用其内部规则，生成初步分类及相应的监管路径。
- 它会返回 JSON IR，其中包含结果、路径信息、警告以及适用情况下的错误详情。
- 审核结果，并依据现行官方监管文本核实分类；将警告或较为保守的结果视为需要进一步审核的提示。
- 使用已确认的路径确定文件准备清单，并移交至注册或市场准入流程。
医疗器械分类与注册路径筛查工具 配置指南
该技能要求 Python 3.8+ 运行环境，且不需要第三方 Python 软件包。将技能文件添加到相应的代理环境中，然后确认 Python 可用并运行内置演示。文档说明的接口是 CLI，但未指定提交器械属性的确切参数语法；请根据代理的支持情况，通过结构化工具调用提供这些输入。
python3 --version
python3 md-classification-route.py --demo
该筛查工具无需网络访问或额外安装软件包即可运行。请确认脚本位于工作目录中，或根据环境中的路径调用脚本。
医疗器械分类与注册路径筛查工具 数据架构与分类体系
输入
| 字段 | 用途 | 可接受的值或说明 |
|---|---|---|
market |
目标监管市场 | cn、eu 或 us；默认为 cn |
invasive |
器械是否具有侵入性 | yes 或 no |
duration |
侵入持续时间 | transient、short_term 或 long_term；具有侵入性时为必填项 |
active |
器械是否为有源器械 | yes 或 no |
implant |
器械是否可植入 | yes 或 no |
contact |
器械接触部位 | skin、mucosa、blood、cns 或 heart |
software |
器械是否包含影响决策的软件 | yes 或 no |
demo |
运行内置示例 | 布尔标志 |
json |
请求 JSON IR 输出 | 布尔标志 |
输出和文件
- 标准输出包含结构化 JSON IR，包括
result、rc、error_code和warnings；结果描述分类和路径。 - 文档说明进程退出代码为：正常执行时
0，出现警告或作出保守判定时1，输入不足或无效时2。请将 JSON 结果与进程退出状态分开审核。 - 该技能未指定生成的文件；文档说明的输出是标准输出中的 JSON。
- 根据其声明的要求，该工具无需网络访问、文件系统权限、子进程权限或 Python 软件包。
医疗器械分类与注册路径筛查工具 高级特性
- 确定性的 JSON IR 支持与下游分类及注册工作流进行可预测的集成。
- 内置的
--demo案例可让用户在无需准备真实器械评估的情况下运行逻辑。 - 结构化输入涵盖目标市场、侵入性及持续时间、有源和植入状态、接触部位以及影响决策的软件。
- 退出状态可区分正常完成、警告或保守结果，以及无效或不足的输入。
- 专为离线使用而设计，要求 Python 3.8+，且无第三方依赖。
- 仅用于监管决策支持：请根据官方来源独立核实输出。技能文档指出，独立安全扫描和评估证据仍待完成。
SKILL.md
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