의료기기 분류 및 등록 경로를 선별하고 사람이 검토할 수 있도록 구조화된 결과를 반환하는, 종속성이 없는 Python CLI입니다.
설치 및 다운로드
1. ClawHub CLI
레지스트리에서 스킬을 바로 설치하는 가장 빠른 방법입니다.
npx clawhub@latest install md-classification-route
2. 수동 설치
스킬 폴더를 다음 위치 중 하나로 복사하세요
~/.openclaw/skills/ <project>/skills/ 우선순위: 워크스페이스 > 로컬 > 번들
3. 프롬프트 설치
이 프롬프트를 OpenClaw에 복사하면 자동으로 설치됩니다.
Clawhub를 사용해서 md-classification-route 설치를 도와줘. Clawhub가 설치되어 있지 않다면 먼저 설치해 줘 (npm i -g clawhub).
다운로드를 원하시나요?
ZIP 아카이브 형태의 원본 스킬 파일을 받으세요.
의료기기 분류 및 등록 경로 스크리너란 무엇인가요?
의료기기 분류 및 등록 경로 스크리너는 등록 서류 제출이나 시장 진출 계획을 수립하기 전에 의료기기의 위험 등급과 규제 경로를 예비 평가하도록 팀을 지원합니다. 기기 속성과 목표 시장을 입력받아 검토 및 후속 자동화에 사용할 결정론적 JSON IR을 반환합니다.
Openclaw Skills의 일부인 이 Python 3.8+ 도구는 타사 패키지 종속성이 없으며 기본 제공 데모 사례를 포함합니다. 이 도구는 의사결정 지원 전용이며, 최신 공식 규제 출처를 확인하거나 자격을 갖춘 규제 전문가의 조언을 받는 일을 대체하지 않습니다.
의료기기 분류 및 등록 경로 스크리너 활용 사례
- 등록 서류를 준비하기 전에 신제품의 예상 위험 등급을 선별합니다.
- 시장 진출 계획 단계에서 중국, EU, 미국의 예비 규제 경로를 비교합니다.
- 규제 사전 검토 중 기기 오분류로 발생할 수 있는 서류 재작업 위험을 파악합니다.
- 분류 워크플로를 자동화하는 다운스트림 시스템에 구조화된 JSON IR을 제공합니다.
- 기본 제공 데모를 실행하여 워크플로에 사용하기 전에 도구의 동작을 확인합니다.
의료기기 분류 및 등록 경로 스크리너 작동 원리
- 침습성, 지속 기간, 능동형 또는 이식형 여부, 접촉 부위, 의사결정에 영향을 미치는 소프트웨어 등 관련 세부 정보를 포함하여 구조화된 도구 호출로 기기 속성과 목표 시장을 제공합니다.
- 스크리너는 내부 규칙을 적용하여 예비 분류와 관련 규제 경로를 생성합니다.
- 결과, 경로 정보, 경고 및 해당하는 경우 오류 세부 정보를 포함한 JSON IR을 반환합니다.
- 결과를 검토하고 최신 공식 규제 문서를 기준으로 분류를 확인합니다. 경고나 보수적인 결과는 추가 검토가 필요하다는 신호로 취급합니다.
- 확인된 경로를 사용하여 문서 준비 체크리스트를 정하고 등록 또는 시장 진출 프로세스로 전달합니다.
의료기기 분류 및 등록 경로 스크리너 설정 가이드
이 스킬은 Python 3.8+ 런타임을 지정하며 타사 Python 패키지가 필요하지 않습니다. 관련 에이전트 환경에 스킬 파일을 추가한 다음 Python을 확인하고 기본 제공 데모를 실행합니다. 문서에 명시된 인터페이스는 CLI이지만 기기 속성을 제출하는 정확한 인수 구문은 지정되어 있지 않습니다. 에이전트에서 지원하는 방식에 따라 구조화된 도구 호출로 해당 입력을 제공합니다.
python3 --version
python3 md-classification-route.py --demo
스크리너는 네트워크 연결이나 추가 패키지 설치 없이 실행되도록 설계되었습니다. 스크립트가 작업 디렉터리에 있는지 확인하거나 환경 내 경로를 지정하여 실행합니다.
의료기기 분류 및 등록 경로 스크리너 데이터 스키마 및 분류 체계
입력
| 필드 | 용도 | 허용되는 값 또는 참고 사항 |
|---|---|---|
market |
목표 규제 시장 | cn, eu 또는 us; 기본값은 cn |
invasive |
기기의 침습 여부 | yes 또는 no |
duration |
침습 지속 기간 | transient, short_term 또는 long_term; 침습적인 경우 필수 |
active |
기기가 능동형인지 여부 | yes 또는 no |
implant |
기기가 이식 가능한지 여부 | yes 또는 no |
contact |
기기 접촉 부위 | skin, mucosa, blood, cns 또는 heart |
software |
기기에 의사결정에 영향을 미치는 소프트웨어가 포함되는지 여부 | yes 또는 no |
demo |
기본 제공 예제 실행 | 불리언 플래그 |
json |
JSON IR 출력 요청 | 불리언 플래그 |
출력 및 파일
- 표준 출력에는
result,rc,error_code,warnings를 비롯한 구조화된 JSON IR이 포함됩니다. 결과는 분류와 경로를 설명합니다. - 문서에 명시된 프로세스 종료 코드는 정상 실행 시
0, 경고 또는 보수적 판정 시1, 입력이 불충분하거나 유효하지 않을 때2입니다. JSON 결과와 프로세스 종료 상태를 별도로 검토하세요. - 이 스킬은 생성 파일을 지정하지 않습니다. 문서에 명시된 출력은 표준 출력의 JSON입니다.
- 선언된 요구 사항에 따르면 이 도구에는 네트워크 액세스, 파일 시스템 권한, 하위 프로세스 권한 또는 Python 패키지가 필요하지 않습니다.
의료기기 분류 및 등록 경로 스크리너 고급 기능
- 결정론적 JSON IR은 다운스트림 분류 및 등록 워크플로와 예측 가능한 통합을 지원합니다.
- 기본 제공
--demo사례를 통해 실제 기기 평가를 준비하지 않고도 로직을 실행해 볼 수 있습니다. - 구조화된 입력은 목표 시장, 침습성 및 지속 기간, 능동형 및 이식형 여부, 접촉 부위, 의사결정에 영향을 미치는 소프트웨어를 다룹니다.
- 종료 상태를 통해 정상 완료, 경고 또는 보수적 결과, 유효하지 않거나 불충분한 입력을 구분합니다.
- Python 3.8+와 타사 종속성 없이 오프라인에서 사용하도록 설계되었습니다.
- 규제 의사결정 지원 전용입니다. 공식 출처를 기준으로 결과를 독립적으로 확인하세요. 스킬 문서에 따르면 독립 보안 검사와 평가 증거는 아직 준비 중입니다.
SKILL.md
로드 중
관련 Openclaw 스킬
GMP 2025 전환 도우미
시행일 카운트다운, 단계별 지침 및 12개 자체 점검 체크리스트로 중국 의료기기 GMP 2025 전환을 추적하세요.
Markdown Link Auditor
Catch broken Markdown links before they reach readers, using a lightweight CLI designed for reliable documentation checks in Openclaw Skills workflows.
CER 동등성 논증 요소 검사기
필수 기기 및 데이터 접근 요소에 대한 임상 평가 동등성 근거를 확인하고 결정론적 결과를 반환하는 무종속 CLI입니다.
규제 인용 정규화 도구
의존성이 없는 오프라인 CLI로 일관되지 않은 의료기기 규제 인용을 검토에 적합한 표준 형식으로 정규화합니다.
스킬 릴리스 게이트(세 가지 철칙)
Python 기반 릴리스 게이트로, 게시 전에 스킬, MCP, 전문가 및 문서의 규정 준수 여부, 민감 데이터 포함 여부와 릴리스 준비 상태를 검사합니다.
ESPN Fantasy
ESPN Fantasy는 지속적으로 인증된 ESPN 세션을 설정하고 Fantasy API를 사용해 풋볼 팀을 관리하고 리그 활동을 모니터링합니다.
UIBC 대회 운영 팀
명확한 책임, 공정한 심사, 내장된 거버넌스 장치를 바탕으로 대회를 계획하고 운영하도록 6개 역할의 AI 팀을 조정합니다.
추천*
