Guia da FDA: IA/ML em Dispositivos Médicos

Guia da FDA: IA/ML em Dispositivos Médicos

Índice

1. Introdução ao Documento de Orientação da FDA
2. Visão Geral do Plano de Controle de Mudanças Predefinido (PCCP)
   • 2.1 O que é um Dispositivo Médico Habilitado para Inteligência Artificial?
   • 2.2 Objetivo do Documento de Orientação
3. Recomendações para o PCCP
   • 3.1 Escopo do PCCP
   • 3.2 Inclusões no Plano de Submissão de Marketing
4. Definições e Terminologia
   • 4.1 Função de Software do Dispositivo (DSF)
   • 4.2 Função de Software de Dispositivo Habilitado para Aprendizado de Máquina (MLDSF)
5. Política para o Plano de Controle de Mudanças Predefinido
   • 5.1 Avaliação de Modificações de Dispositivos
   • 5.2 Especificações Autorizadas e Modificações Significativas
6. Componentes de um PCCP
   • 6.1 Descrição Detalhada das Modificações
   • 6.2 Protocolo de Modificação
   • 6.3 Avaliação de Impacto
7. Estabelecendo um PCCP
   • 7.1 Autorização Prévia ao Mercado
   • 7.2 Avaliação da FDA sobre o PCCP Proposto
8. Identificação de um PCCP em uma Submissão de Marketing
   • 8.1 Inclusão do PCCP na Submissão de Marketing
   • 8.2 Considerações sobre Rotulagem e Documentação Pública
9. Utilizando um PCCP para Implementar Modificações de Dispositivos
   • 9.1 Processo para Implementar Modificações
   • 9.2 Avaliação de Conformidade com o PCCP Autorizado

Artigo: Diretrizes para Modificação de Dispositivos Médicos Habilitados para Inteligência Artificial

A Introdução ao Documento de Orientação da FDA

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos divulgou recentemente um documento de orientação abordando o Plano de Controle de Mudanças Predefinido (PCCP) para Dispositivos Médicos Habilitados para Inteligência Artificial (IA). Este documento destina-se a fornecer orientações claras sobre a modificação contínua de dispositivos médicos que empregam tecnologias de aprendizado de máquina.

Visão Geral do Plano de Controle de Mudanças Predefinido (PCCP)

O PCCP é uma abordagem estruturada que permite aos fabricantes modificar dispositivos médicos com IA de forma contínua, mantendo a segurança e a eficácia. Ele abrange tanto modificações automáticas quanto manuais nos modelos de aprendizado de máquina.

O que é um Dispositivo Médico Habilitado para Inteligência Artificial?

Os dispositivos médicos habilitados para IA são aqueles que utilizam algoritmos de aprendizado de máquina para interpretar dados e auxiliar na tomada de decisões médicas. Eles podem ser empregados em uma variedade de aplicações, desde diagnósticos até tratamentos personalizados.

Objetivo do Documento de Orientação

O objetivo deste documento é fornecer uma estrutura para a implementação eficaz do PCCP, garantindo que as modificações nos dispositivos médicos habilitados para IA sejam realizadas de maneira controlada e segura. Ele visa promover a inovação na área de dispositivos médicos, ao mesmo tempo em que protege a segurança e a saúde dos pacientes.

Recomendações para o PCCP

As recomendações para o PCCP incluem escopo, inclusões no plano de submissão de marketing e definições claras de termos e terminologia relacionados aos dispositivos médicos habilitados para IA.

Escopo do PCCP

O escopo do PCCP abrange modificações automáticas e manuais nos dispositivos, garantindo que todas as mudanças sejam cuidadosamente avaliadas quanto à sua segurança e eficácia.

Inclusões no Plano de Submissão de Marketing

Ao incluir o PCCP em uma submissão de marketing, os fabricantes podem proativamente predefinir e buscar autorização prévia ao mercado para modificações pretendidas, evitando a necessidade de submissões adicionais para cada alteração implementada.

Definições e Terminologia

O documento define termos importantes, como Função de Software do Dispositivo (DSF) e Função de Software de Dispositivo Habilitado para Aprendizado de Máquina (MLDSF), para garantir uma compreensão clara das diretrizes.

Função de Software do Dispositivo (DSF)

A DSF é uma função de software que atende à definição de dispositivo, conforme estabelecido na lei de dispositivos médicos dos EUA.

Função de Software de Dispositivo Habilitado para Aprendizado de Máquina (MLDSF)

Um MLDSF é uma função de software que implementa um modelo de IA treinado com técnicas de aprendizado de máquina.

Política para o Plano de Controle de Mudanças Predefinido

A política para o PCCP enfatiza a importância da avaliação contínua de modificações de dispositivos médicos habilitados para IA e estabelece diretrizes claras para implementação e revisão do PCCP.

Avaliação de Modificações de Dispositivos

As modificações devem ser cuidadosamente avaliadas quanto ao seu impacto na segurança e eficácia dos dispositivos, e as alterações significativas devem ser submetidas a uma nova autorização prévia ao mercado.

Especificações Autorizadas e Modificações Significativas

O PCCP inclui especificações autorizadas para modificações de dispositivos, e qualquer desvio dessas especificações pode exigir uma nova submissão de marketing para garantir a conformidade regulatória.

Componentes de um PCCP

Um PCCP consiste em uma descrição detalhada das modificações, um protocolo de modificação e uma avaliação de impacto, garantindo que todas as etapas do processo sejam documentadas e avaliadas adequadamente.

Descrição Detalhada das Modificações

A descrição detalhada das modificações delineia todas as mudanças planejadas nos dispositivos, garant