Formly
Was ist Formly?
Formly ist eine KI-gestützte Software, die entwickelt wurde, um den Zertifizierungsprozess für medizinische Geräte zu vereinfachen und zu beschleunigen, insbesondere für Startups. Es bietet Werkzeuge zur Erstellung und Verwaltung der erforderlichen Dokumentation, fachkundige regulatorische Anleitung und KI-unterstütztes Schreiben von Dokumenten, um Unternehmen zu helfen, die Konformität mit den medizinischen Geräteanforderungen der EU und der USA zu erreichen und schnell und im Budget auf den Markt zu kommen. Formly unterstützt verschiedene Standards, darunter MDR 2017/745, US FDA 21 CFR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366.
Wie benutzt man Formly?
Nutzen Sie Formly, um die Dokumentation für medizinische Geräte zu erstellen und zu verwalten, auf fachkundige regulatorische Anleitung zuzugreifen und KI zu nutzen, um das Schreiben von Dokumenten zu automatisieren. Die Plattform führt die Benutzer durch den Zertifizierungsprozess, vom Bestimmen der Risikoklasse des Produkts bis zur Aufrechterhaltung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Formly's Hauptmerkmale
KI-gestützte Dokumentationserstellung
Fachkundige regulatorische Anleitung
Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
Aufbau technischer Dokumentationen
Konformitätswarnungen und automatische Updates
Dokumentenfreigabe und Versionsmanagement (eQMS)
Formly's Anwendungsfälle
Erreichung der EU CE-Kennzeichnung für medizinische Geräte
Erlangung von US FDA-Zulassung/Bewilligung für medizinische Geräte
Erstellung und Pflege eines ISO 13485-konformen QMS
Aufbau prüfungsfester technischer Dokumentationen
Verwaltung der Dokumentgenehmigung und -revisionen
FAQ von Formly
Was ist die Zertifizierung von Medizinprodukten und warum ist sie wichtig für mein Unternehmen?
Wie verläuft der Zertifizierungsprozess für medizinische Geräte?
Was sind die regulatorischen Anforderungen für die Zertifizierung und deckt FormlyAI diese für mein Gerät ab?
Ich kenne mich überhaupt nicht mit den Vorschriften für medizinische Geräte aus. Ist Formly das Richtige für mich?
Wann sollte ich mit der Arbeit an der Zertifizierung beginnen? Kann ich zu früh damit beginnen?
Kann mein Produkt jetzt Klasse I sein und später Klasse IIA (oder Klasse II) werden?
Wie lange dauert es, bis ich meine Zertifizierung für medizinische Geräte erhalte?
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