Formly
O que é Formly?
Formly é um software alimentado por IA projetado para simplificar e acelerar o processo de certificação de dispositivos médicos, especialmente para startups. Ele oferece ferramentas para criar e gerenciar a documentação necessária, orientação regulatória especializada e redação de documentação apoiada por IA para ajudar as empresas a alcançarem conformidade com dispositivos médicos na UE e nos EUA e a chegarem ao mercado rapidamente e dentro do orçamento. Formly suporta várias normas, incluindo MDR 2017/745, US FDA 21 CFR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 e IEC 62366.
Como usar Formly?
Use o Formly para criar e gerenciar documentação de dispositivos médicos, acessar orientação regulatória especializada e aproveitar a IA para automatizar a redação de documentação. A plataforma guia os usuários através do processo de certificação, desde a determinação da classe de risco do produto até a manutenção da vigilância pós-mercado.
Principais recursos da Formly
Geração de documentação alimentada por IA
Orientação regulatória especializada
Criação de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Construção de documentação técnica
Alertas de conformidade e atualizações automáticas
Gerenciamento de aprovação e revisão de documentos (eQMS)
Casos de uso da Formly
Obtenção da certificação CE na UE para dispositivos médicos
Obtenção de aprovação/clearance da FDA dos EUA para dispositivos médicos
Criação e manutenção de um SGQ em conformidade com a ISO 13485
Construção de documentação técnica à prova de auditorias
Gerenciamento da aprovação e revisões de documentos
Perguntas frequentes de Formly
O que é certificação de dispositivos médicos e por que é importante para meu negócio?
Qual é o processo de certificação para dispositivos médicos?
Quais são os requisitos regulatórios para certificação e o Formly cobre isso para meu dispositivo?
Eu não sei nada sobre regulamentações de dispositivos médicos. O Formly é certo para mim?
Quando devo começar a trabalhar na certificação? Posso começar cedo demais nisso?
Meu produto pode ser Classe I agora e depois ser Classe IIA (ou Classe II) mais tarde?
Quanto tempo leva para obter a certificação do meu dispositivo médico?
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