医療機器の認証とは何で、なぜ私のビジネスにとって重要なのですか？

EUでは医療機器の認証はCEマークであり、製品がEUの安全性、健康、環境保護要件を満たしていることを示しています。米国では、クラスIデバイスの登録からクラスIIデバイスの510(k)クリアランス、クラスIIIデバイスのPMAに至るFDAによる承認を意味します。

医療機器の認証プロセスとは何ですか？

認証プロセスには、製品のリスククラスを特定し、品質管理システム（QMS）を確立し、技術文書を作成し、必要に応じて監査を受け、市販後の要件を維持することが含まれます。

認証に必要な規制要件は何ですか？FormlyAIは私のデバイスのためにそれらをカバーしていますか？

Formlyは、EUおよび米国市場要件を満たすために必要なすべての基準をカバーしています。EU MDR 2017/745、US FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62366、IEC 62304を含みます。

私は医療機器の規制について何も知りません。Formlyは私に適していますか？

はい！Formlyのソフトウェアは、医療機器規制に慣れていない方にも対応しています。Document AutopilotはMDRおよびFDAに準拠した文書を生成し、内蔵の説明とビデオウォークスルーが他の部分を導きます。

いつ認証作業を開始すべきですか？早すぎると問題がありますか？

早すぎることはありませんが、遅すぎることはあります。構築したい製品を理解すると、認証の旅を始めることができます。

私の製品は今はクラスIで、後でクラスIIA（またはクラスII）になることができますか？

はい。詳細は当社のブログ記事をご覧ください。

医療機器の認証にどれくらいの時間がかかりますか？

これは医療機器のクラスによります。クラスIのソフトウェア医療機器は数日から数ヶ月、クラスII（IIa / IIb）の医療機器は数ヶ月から数年、クラスIIIのデバイスは数年かかります。

Formly: EUおよび米国における医療機器の認証とコンプライアンスのためのAI駆動のソフトウェア。

Name: Formly
Rating: 5 (76 reviews)
Author: toolify

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EUおよび米国における医療機器の認証とコンプライアンスのためのAI駆動のソフトウェア。

追加されました：

11月 16 2024

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Formly 製品情報

Formlyとは何ですか？

Formlyは、特にスタートアップのために医療機器の認証プロセスを簡素化し迅速化するために設計されたAI駆動のソフトウェアです。必要な文書を作成および管理するためのツール、専門的な規制ガイダンス、および企業がEUおよび米国の医療機器のコンプライアンスを達成し、市場に迅速かつ予算内で到達できるよう支援するAI支援の文書作成機能を提供します。Formlyは、MDR 2017/745、US FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、およびIEC 62366を含むさまざまな基準をサポートしています。