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Formly
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工具介紹：
人工智慧驅動的醫療器材認證與合規軟體，涵蓋歐盟和美國市場。
收錄時間：
2024年11月16日
月流量：
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社群媒體&信箱：
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Formly產品資訊
Formly 是什麼？
Formly是一款人工智慧驅動的軟體，專為簡化和加速醫療器材認證過程而設計，尤其適用於新創公司。它提供工具來創建和管理所需的文檔、專家的法規指導，以及基於AI的文檔撰寫，幫助公司達成歐盟和美國的醫療器材合規要求，快速且符合預算地上市。Formly支持多項標準，包括MDR 2017/745、美國FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304以及IEC 62366。
如何使用Formly？
使用Formly創建和管理醫療器材文檔，獲取專業法規指導，並利用AI自動化文檔撰寫。該平台指導用戶完成認證過程，從確定產品風險等級到維護上市後監管。
Formly的核心功能
AI驅動的文檔生成
專業法規指導
品質管理系統（QMS）創建
技術文檔建構
合規警示與自動更新
文檔批准與修訂管理（eQMS）
Formly 的用例
#1
取得醫療器材的歐盟CE標誌認證
#2
獲得美國FDA批准/清關
#3
創建和維護符合ISO 13485的QMS
#4
構建可審核的技術文檔
#5
管理文檔批准與修訂
來自 Formly 的常見問題解答
什麼是醫療器材認證，為什麼對我的業務很重要？
醫療器材的認證過程是什麼？
認證的法規要求是什麼，FormlyAI是否涵蓋我設備的要求？
我對醫療器材法規一無所知，Formly適合我嗎？
我應該何時開始認證工作？我是否可以過早開始？
我的產品現在可以是I類，之後再變成IIA類（或II類）嗎？
獲得醫療器材認證需要多長時間？
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